NEO VLMS: software de validación de sistemas computarizados
NEO VLMS gestiona el ciclo de vida de la validación de sistemas computarizados para organizaciones de ciencias de la vida. Es una plataforma de validación GxP que centraliza requisitos de usuario, análisis de riesgos, protocolos IQ/OQ/PQ, ejecución, evidencias, firmas e informes, de la URS al informe de validación.
NEO VLMS reemplaza documentos dispersos, hojas de cálculo y firmas manuscritas por un proceso digital y trazable, con un único lugar donde viven los requisitos, los riesgos, las pruebas y las evidencias de cada sistema o equipo.
Cada requisito fluye hasta la evidencia que lo demuestra: requisito de la URS → riesgo (FMEA) → caso de prueba (IQ/OQ/PQ) → resultado firmado → cobertura. Esa cadena se consulta como una matriz de trazabilidad y se consolida en el informe de validación, de modo que cualquier requisito se puede seguir hasta el resultado firmado que lo cierra.
CSV y CSA: evidencia documentada y pruebas según el riesgo
La validación de sistemas computarizados (CSV) — también llamada validación de sistemas informatizados — organiza la evidencia documentada de que un sistema cumple su uso previsto. El enfoque de Computer Software Assurance (CSA) prioriza el pensamiento crítico y pruebas proporcionales al riesgo, para concentrar el esfuerzo donde más importa.
NEO VLMS le ayuda a estructurar ese trabajo —requisitos, riesgos, pruebas, evidencias y aprobaciones— en un mismo lugar, tanto si sigue un enfoque CSV tradicional como si adopta prácticas basadas en riesgo al estilo CSA. Cómo se aplica cada enfoque sigue dependiendo de sus procedimientos y de su criterio.
Lo que gana su equipo con NEO VLMS
Todo el ciclo de validación en una plataforma
Cada etapa alimenta la siguiente y la trazabilidad recorre toda la cadena, del requisito a la evidencia firmada.
- URSRequisitos con criticidad e impacto GxP
- Riesgo (FMEA)S × O × D → RPN, vinculado a los requisitos
- IQ / OQ / PQCasos de prueba con criterios de aceptación
- ResultadosResultado real, desviaciones, evidencia — firmado
- Cobertura y PDFMatriz de trazabilidad e informe de validación
Por qué digitalizar la validación de sistemas computarizados
En papel, la validación de sistemas computarizados es lenta y frágil: los protocolos se reescriben, las firmas se persiguen de escritorio en escritorio y la trazabilidad se mantiene a mano en hojas de cálculo. Cuando un inspector pregunta cómo se demostró un requisito, reunir la respuesta puede llevar días.
Al digitalizar el proceso, el registro es electrónico y la trazabilidad, automática. NEO VLMS forma parte del enfoque de cumplimiento digital de T2 y encaja con un programa de CSV y GAMP 5 que ya dejó el papel.
Gestione la URS y los requisitos de usuario
Construya la Especificación de Requisitos de Usuario (URS) con requisitos estructurados y comprobables, y versiónela y fírmela en un flujo controlado, para que cada requisito nazca listo para enlazarse con sus riesgos y sus pruebas.
Requisitos estructurados, trazables y firmados
Analice los riesgos con FMEA
Puntúe cada riesgo por Severidad, Ocurrencia y Detección; el RPN (número de prioridad de riesgo) se calcula solo y se vincula al requisito de la URS que aborda, para concentrar las pruebas donde el riesgo es mayor.
Cree y reutilice protocolos IQ/OQ/PQ
Cree plantillas de protocolo con secciones, casos de prueba y criterios de aceptación, y reutilícelas para reducir la redacción repetitiva, estandarizar los criterios de aceptación y acelerar nuevos proyectos de validación. Versione, clone, marque como obsoleto e instancie un proyecto desde una plantilla.
Ejecute proyectos de validación
El proyecto reúne activos, URS, protocolos y equipo, define los documentos requeridos y ejecuta los casos de prueba con su resultado real, sus desviaciones y sus evidencias.
Mantenga la trazabilidad de requisitos
Controle documentos y evidencias
Cargue especificaciones, manuales, protocolos y evidencias con versionado, fechas de validez y vigencia, flujo de aprobación y anexos firmados. Las alertas de vencimiento avisan a los responsables antes de que un documento caduque, para que ninguna evidencia quede sin cobertura.
Gestione aprobaciones y firmas electrónicas
Los flujos de aprobación se configuran por organización. Cada transición que requiere aprobación registra una firma electrónica antes de avanzar, y las etapas con varios aprobadores esperan a que estén todas las aprobaciones. Cada firma queda en el registro de auditoría.
Diseñado para entornos regulados de ciencias de la vida
NEO VLMS dentro de su marco de cumplimiento
NEO VLMS es la base de validación de la plataforma NEO: demuestra que los sistemas que opera en producción se construyeron y probaron frente a sus requisitos. Convive con los módulos operativos; por ejemplo, una vez validado aquí un sistema como NEO EBR, sus registros electrónicos de lote heredan un historial de validación documentado.
La conformidad final no depende solo del software: depende de su configuración, de la validación del propio sistema, de sus procedimientos y de cómo su organización lo utilice. NEO VLMS centraliza la documentación y las evidencias necesarias para sostener ese cumplimiento y responder a auditorías con mayor agilidad, dentro de un enfoque de cumplimiento digital y un ciclo de CSV y GAMP 5.
Para quién es NEO VLMS
- Un registro defendibleAprobaciones firmadas y un registro de auditoría verificable que respalda su preparación ante inspecciones.
- Menos papeleoPlantillas de protocolo reutilizables, clonación y ejecución en lugar de protocolos reescritos en Word.
- Inventario de sistemasCada sistema computarizado y activo registrado, con su estado de validación a la vista.
- Trazabilidad bajo demandaSiga cualquier requisito hasta la evidencia firmada y expórtela como un PDF controlado.
Preguntas frecuentes
¿Qué tipos de sistemas y equipos puede gestionar NEO VLMS?+
Sistemas computarizados (software) y equipos o procesos: cualquier activo que requiera una validación documentada y basada en riesgo, con evidencia IQ/OQ/PQ. Cada uno queda en el inventario con su estado de validación a la vista.
¿Cómo apoya NEO VLMS los requisitos de 21 CFR Parte 11?+
Las aprobaciones se firman electrónicamente y cada firma queda registrada —nombre, fecha y hora en UTC, significado e IP— antes de que cambie el registro. El registro de auditoría es de solo anexado y se encadena por hash, con verificación de integridad bajo demanda. El cumplimiento final depende de su configuración, validación y procedimientos.
¿NEO VLMS valida automáticamente un sistema?+
No. NEO VLMS estructura y documenta el trabajo de validación —requisitos, riesgos, protocolos, ejecución y aprobaciones—, pero la validación la realizan sus equipos según sus procedimientos. La plataforma aporta trazabilidad, control de versiones y evidencias, no una aprobación automática.
¿Cómo se separan los datos de cada organización?+
NEO VLMS es multi-inquilino: los datos de cada organización residen en su propia base de datos, y el acceso se delimita además por rol y por departamento.
Vea cómo NEO VLMS puede llevar uno de sus procesos de validación desde la URS hasta el informe firmado. En la demostración recorreremos requisitos, riesgos, protocolos, evidencias y aprobaciones aplicados a un caso cercano a su realidad.