Validación de sistemas computarizados sin la espiral de papeleo
CSVGAMP 5Validation
La validación se ganó fama de lenta porque los equipos trataban cada sistema igual — guiones exhaustivos, carpetas enormes y pruebas que duplicaban el trabajo del propio proveedor.
GAMP 5 es explícito: escala el esfuerzo al riesgo. Aprovecha la documentación del proveedor, enfoca las pruebas en las funciones que afectan la seguridad del paciente y la calidad del producto, y deja que el pensamiento crítico reemplace el marcar casillas. Bien hecha, la validación se vuelve un facilitador, no un cuello de botella.
