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Notas sobre manufactura digital, compliance y la plataforma NEO.
Compliance GxP
El registro electrónico de lote: imposición del proceso, no solo el fin del papel
Un EBR que solo sustituye al papel compra muy poco. El valor está en un proceso impuesto mientras ocurre — y eso tiene costes de diseño que conviene entender antes de especificar uno.
18 jun 20264 min de lectura
Compliance GxP
Validación de sistemas computarizados sin la espiral de papeleo
GAMP 5 pide esfuerzo proporcional al riesgo, pero la mayoría de los paquetes de validación escalan con el número de páginas. Qué cambia en la práctica un enfoque basado en riesgo, y qué no exime.
02 jun 20265 min de lectura
Compliance GxP
ALCOA+ en la práctica: qué exige realmente la integridad de datos a sus sistemas
ALCOA+ se cita en toda auditoría y se comprende en pocas. Un recorrido principio por principio de lo que cada uno exige, los fallos que los inspectores realmente encuentran y dónde el diseño del sistema decide el resultado.
12 dic 20256 min de lectura