Artículos e insights
Notas sobre manufactura digital, compliance y la plataforma NEO.
El Anexo 22 sigue en borrador: lo que ya se puede hacer con IA en GMP
El borrador (draft) del Anexo 22 de las GMP de la UE (consulta pública de julio a octubre de 2025) no prohíbe la IA en la planta: separa dónde un modelo puede decidir y dónde solo puede asistir. Esto es lo que ya se puede organizar, sin retrabajo cuando salga el texto final.
ICH Q12: ciclo de vida CMC con mapa de cambios
Toda planta conoce la situación: una mejora pequeña en el proceso —un rango un poco más estrecho, un sitio alternativo, un ajuste analítico— y el calendario regulatorio empieza a marcar el ritmo de la operación. Variation, expediente, cola de revisión y una revalidación que parece reabrir más de lo necesario. Parte de esa carga es real y necesaria. Otra parte nace de no…
ICH Q8/Q11 → piso: design space en EBR/MES
Design space y estrategia de control solo valen en el piso si EBR/MES impone lo que el desarrollo registró — el rango registrado no es sugerencia de turno.
ICH Q10: el PQS no es un organigrama
Según ICH Q10, el PQS es el conjunto de flujos que el sistema y la gestión obligan en el ciclo de vida — no el dibujo de carpetas y cajas del organigrama.
ICH Q9: riesgo escrito ≠ riesgo gestionado
Un protocolo de riesgo en el archivo no gestiona riesgo. La gestión empieza cuando cambio y desvío reabren la evaluación en el system of record — ICH Q9(R1) en el piso.
Holding time: el estudio fija el plazo; la rutina es donde falla
La RDC 658/2022 (art. 274) exige estabilidad de intermedios y a granel. El costo real aparece cuando el plazo existe en el informe y desaparece en el piso de planta.
El registro electrónico de lote: imposición del proceso, no solo el fin del papel
Un EBR que solo sustituye al papel compra muy poco. El valor está en un proceso impuesto mientras ocurre — y eso tiene costes de diseño que conviene entender antes de especificar uno.
Validación de sistemas computarizados sin la espiral de papeleo
GAMP 5 pide esfuerzo proporcional al riesgo, pero la mayoría de los paquetes de validación escalan con el número de páginas. Qué cambia en la práctica un enfoque basado en riesgo, y qué no exime.
ALCOA+ en la práctica: qué exige realmente la integridad de datos a sus sistemas
ALCOA+ se cita en toda auditoría y se comprende en pocas. Un recorrido principio por principio de lo que cada uno exige, los fallos que los inspectores realmente encuentran y dónde el diseño del sistema decide el resultado.