Insights
Notas sobre manufatura digital, compliance e a plataforma NEO.
Validação de sistemas computadorizados sem a espiral de papelada
O GAMP 5 pede esforço proporcional ao risco, mas a maioria dos pacotes de validação escala com número de páginas. O que uma abordagem baseada em risco muda na prática, e o que ela não dispensa.
Conectando o chão de fábrica: por quais sinais começar, e por quê
Você não precisa trocar o parque instalado para ter uma planta conectada. Um argumento de sequência para IoT industrial: quais sinais merecem ser conectados primeiro, e para que serve cada protocolo.
Revisão por exceção é um resultado, não uma configuração
Revisar apenas o que desviou é a promessa padrão de qualquer business case de EBR. É alcançável — mas só depois que o sistema puder ser confiado a decidir o que conta como desvio.
Serialização entre ANVISA, FDA e União Europeia: o que realmente muda
Imprimir um código único é a parte que todo mundo planeja. Agregação, tratamento de exceções e reporte por mercado é onde os programas de serialização de fato gastam tempo.
Pesagem e dispensação: a etapa que não dá para desfazer
A maioria dos erros de manufatura pode ser detectada mais adiante. Um material errado dentro de um vaso, normalmente não. Essa assimetria é por que a dispensação merece imposição antes de quase tudo.
Monitoramento ambiental: a excursão é o produto, não a leitura
Qualquer sistema registra uma temperatura. O que os separa é o que acontece no dia em que uma câmara fria desvia — e se o registro ainda responde por isso dois anos depois.
OEE que significa algo: definições antes de painéis
Um número de OEE é uma afirmação sobre definições tanto quanto sobre desempenho. Se o seu subiu enquanto a produção não mudou, foram as definições que se moveram — e o número deixou de servir.
Do papel ao paperless: um roteiro que sobrevive ao contato com a planta
Programas de digitalização raramente falham por tecnologia. Falham por sequência. Um roteiro ordenado por risco e retorno, com o que de fato dá errado em cada etapa.
ALCOA+ na prática: o que integridade de dados realmente exige dos seus sistemas
O ALCOA+ é citado em toda auditoria e compreendido em poucas. Um percurso princípio a princípio pelo que cada um exige, pelas falhas que inspetores de fato encontram e por onde o desenho do sistema decide o resultado.