Validação de sistemas computadorizados sem a espiral de papelada
CSVGAMP 5Validation
A validação ganhou fama de lenta porque as equipes tratavam todo sistema da mesma forma — scripts exaustivos, pastas volumosas e testes que duplicavam o trabalho do próprio fornecedor.
O GAMP 5 é explícito: dimensione o esforço ao risco. Aproveite a documentação do fornecedor, concentre os testes nas funções que afetam a segurança do paciente e a qualidade do produto, e deixe o pensamento crítico substituir o preenchimento mecânico. Bem feita, a validação vira um facilitador, não um gargalo.
