NEO VLMS: Validação de Ativos GxP, da URS ao relatório de validação
O NEO VLMS gerencia o ciclo de vida da validação de sistemas computadorizados para organizações de ciências da vida. É uma plataforma de validação GxP que centraliza requisitos de usuário, análise de riscos, protocolos IQ/OQ/PQ, execução, evidências, assinaturas e relatórios de validação.
O NEO VLMS substitui documentos dispersos, planilhas e assinaturas de próprio punho por um processo digital e rastreável — um único lugar onde cada sistema ou equipamento mantém seus requisitos, riscos, testes e evidências.
Cada requisito se conecta à evidência que o comprova: requisito da URS → risco (FMEA) → caso de teste (IQ/OQ/PQ) → resultado assinado → cobertura. Essa cadeia é consultada como uma matriz de rastreabilidade e consolidada no relatório de validação, para que qualquer requisito possa ser seguido até o resultado assinado que o encerra.
CSV e CSA: evidência documentada e testes conforme o risco
A validação de sistemas computadorizados (CSV) — também chamada de validação de sistemas informatizados — organiza a evidência documentada de que um sistema atende ao uso pretendido. A abordagem Computer Software Assurance (CSA) prioriza o pensamento crítico e testes proporcionais ao risco, concentrando o esforço onde mais importa.
O NEO VLMS ajuda a estruturar esse trabalho — requisitos, riscos, testes, evidências e aprovações — em um só lugar, seja seguindo uma abordagem CSV tradicional, seja adotando práticas baseadas em risco no estilo CSA. Como cada abordagem é aplicada continua dependendo dos seus procedimentos e do seu critério.
O que sua equipe ganha com o NEO VLMS
Todo o ciclo de validação em uma plataforma
Cada etapa alimenta a seguinte e a rastreabilidade percorre toda a cadeia, do requisito à evidência assinada.
- URSRequisitos com criticidade e impacto GxP
- Risco (FMEA)S × O × D → RPN, vinculado aos requisitos
- IQ / OQ / PQCasos de teste com critérios de aceitação
- ResultadosResultado real, desvios, evidências — assinado
- Cobertura e PDFMatriz de rastreabilidade e relatório de validação
Por que digitalizar a validação de sistemas computadorizados
No papel, a validação é lenta e frágil: protocolos são redigitados, assinaturas são perseguidas de mesa em mesa e a rastreabilidade é uma planilha que alguém mantém à mão. Quando um inspetor pergunta como um requisito foi comprovado, a resposta pode levar dias para ser montada.
O NEO VLMS torna o registro eletrônico e a rastreabilidade automática. Ele faz parte da abordagem de conformidade digital da T2 e combina naturalmente com um programa de CSV e GAMP 5 que já saiu do papel.
Gerencie a URS e os requisitos de usuário
Monte a Especificação de Requisitos de Usuário (URS) com requisitos estruturados e testáveis, depois versione e assine em um fluxo controlado — para que cada requisito nasça pronto para se ligar aos seus riscos e testes.
Requisitos estruturados, rastreáveis e assinados
Analise os riscos com FMEA
Pontue cada risco por Severidade, Ocorrência e Detecção; o RPN (número de prioridade de risco) é calculado automaticamente e se vincula ao requisito da URS que ele endereça, para concentrar os testes onde o risco é maior.
Crie e reutilize protocolos IQ/OQ/PQ
Crie modelos de protocolo com seções, casos de teste e critérios de aceitação, e reutilize-os para reduzir a redação repetitiva, padronizar os critérios de aceitação e acelerar novos projetos de validação. Versione, clone, marque como obsoleto e instancie um projeto a partir de um modelo.
Execute projetos de validação
O projeto reúne ativos, URS, protocolos e equipe, define os documentos exigidos e executa os casos de teste com seu resultado real, seus desvios e suas evidências.
Mantenha a rastreabilidade de requisitos
Controle documentos e evidências
Faça upload de especificações, manuais, protocolos e evidências com versionamento, datas de validade e vigência, fluxo de aprovação e adendos assinados. Alertas de expiração avisam os responsáveis antes de um documento vencer, para que nenhuma evidência fique descoberta.
Gerencie aprovações e assinaturas eletrônicas
Os fluxos de aprovação são configurados por organização. Cada transição que exige aprovação registra uma assinatura eletrônica antes de avançar, e as etapas com vários aprovadores aguardam até que todas as aprovações estejam dadas. Cada assinatura é gravada na trilha de auditoria.
Projetado para ambientes regulados de ciências da vida
O NEO VLMS no seu contexto de conformidade
O NEO VLMS é a base de validação da plataforma NEO: ele comprova que os sistemas que você opera em produção foram construídos e testados em relação aos seus requisitos. Convive com os módulos operacionais — por exemplo, uma vez validado aqui um sistema como o NEO EBR, seus registros eletrônicos de lote herdam um histórico de validação documentado.
A conformidade final não depende apenas do software: depende da sua configuração, da validação do próprio sistema, dos seus procedimentos e de como a sua organização o utiliza. O NEO VLMS centraliza a documentação e as evidências necessárias para sustentar essa conformidade e responder a auditorias com mais agilidade, dentro de uma abordagem de conformidade digital e um ciclo de CSV e GAMP 5.
Para quem é o NEO VLMS
- Um registro defensávelAprovações assinadas e uma trilha de auditoria verificável que apoiam sua preparação para inspeções.
- Menos papeladaModelos de protocolo reutilizáveis, clonagem e execução no lugar de protocolos redigitados no Word.
- Inventário de sistemasCada sistema computadorizado e ativo registrado, com seu estado de validação à vista.
- Rastreabilidade sob demandaSiga qualquer requisito até a evidência assinada e exporte-a como um PDF controlado.
Perguntas frequentes
Que tipos de sistemas e equipamentos o NEO VLMS pode gerenciar?+
Sistemas computadorizados (software) e equipamentos ou processos: qualquer ativo que exija uma validação documentada e baseada em risco, com evidências IQ/OQ/PQ. Cada um fica no inventário com seu estado de validação à vista.
Como o NEO VLMS apoia os requisitos da 21 CFR Parte 11?+
As aprovações são assinadas eletronicamente e cada assinatura é registrada — nome, data e hora em UTC, significado e IP — antes de o registro mudar. A trilha de auditoria é somente-adição e encadeada por hash, com verificação de integridade sob demanda. A conformidade final depende da sua configuração, validação e procedimentos.
O NEO VLMS valida um sistema automaticamente?+
Não. O NEO VLMS estrutura e documenta o trabalho de validação — requisitos, riscos, protocolos, execução e aprovações — mas a validação é feita pelas suas equipes conforme os seus procedimentos. A plataforma fornece rastreabilidade, controle de versões e evidências, não uma aprovação automática.
Como os dados de cada organização são separados?+
O NEO VLMS é multi-tenant: os dados de cada organização ficam em seu próprio banco de dados, e o acesso é ainda delimitado por papel e por departamento.
Veja como o NEO VLMS pode levar um dos seus processos de validação da URS ao relatório assinado. Na demonstração, percorreremos requisitos, riscos, protocolos, evidências e aprovações aplicados a um caso próximo da sua realidade.