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Notas sobre manufatura digital, compliance e a plataforma NEO.
Compliance GxP
O registro eletrônico de lote: imposição do processo, não apenas o fim do papel
Um EBR que apenas substitui o papel compra muito pouco. O valor está num processo imposto enquanto ele acontece — e isso tem custos de desenho que vale entender antes de especificar um.
18 de jun. de 20264 min de leitura
Compliance GxP
Validação de sistemas computadorizados sem a espiral de papelada
O GAMP 5 pede esforço proporcional ao risco, mas a maioria dos pacotes de validação escala com número de páginas. O que uma abordagem baseada em risco muda na prática, e o que ela não dispensa.
02 de jun. de 20264 min de leitura
Compliance GxP
ALCOA+ na prática: o que integridade de dados realmente exige dos seus sistemas
O ALCOA+ é citado em toda auditoria e compreendido em poucas. Um percurso princípio a princípio pelo que cada um exige, pelas falhas que inspetores de fato encontram e por onde o desenho do sistema decide o resultado.
12 de dez. de 20256 min de leitura