Artigos e insights
Notas sobre manufatura digital, compliance e a plataforma NEO.
Anexo 22 ainda em draft: o que já dá para fazer com IA em GMP hoje
O draft do Anexo 22 do EU GMP (consulta pública de julho a outubro de 2025) não proíbe IA na fábrica: ele separa onde um modelo pode decidir e onde só pode assistir. Veja o que já dá para organizar agora, sem retrabalho quando o texto final sair.
ICH Q12: lifecycle CMC com mapa de mudança
Toda planta conhece a situação: uma melhoria pequena no processo — uma faixa um pouco mais estreita, um site alternativo, um ajuste analítico — e o cronograma regulatório passa a ditar o ritmo da operação. Variação, dossiê, fila de análise, revalidação que parece reabrir mais do que o necessário. Parte desse peso é real e necessária. Parte nasce da falta de uma distinção…
ICH Q8/Q11 → chão: design space no EBR/MES
Design space e estratégia de controle só valem no chão se EBR/MES impõe o que o desenvolvimento registrou — faixa registrada não é sugestão de turno.
ICH Q10: o PQS não é organograma
PQS segundo ICH Q10 é o conjunto de fluxos que o sistema e a gestão obrigam no ciclo de vida — não o desenho de pastas e caixas do organograma.
ICH Q9: risco escrito ≠ risco gerido
Protocolo de risco no arquivo não gerencia risco. Gestão começa quando mudança e desvio reabrem a avaliação no sistema de registro — ICH Q9(R1) no chão.
Holding time: o estudo define o prazo; a rotina é onde ele falha
RDC 658/2022 (art. 274) pede estabilidade de intermediários e a granel. O custo real aparece quando o prazo existe no relatório e some no chão de fábrica.
O registro eletrônico de lote: imposição do processo, não apenas o fim do papel
Um EBR que apenas substitui o papel compra muito pouco. O valor está num processo imposto enquanto ele acontece — e isso tem custos de desenho que vale entender antes de especificar um.
Validação de sistemas computadorizados sem a espiral de papelada
O GAMP 5 pede esforço proporcional ao risco, mas a maioria dos pacotes de validação escala com número de páginas. O que uma abordagem baseada em risco muda na prática, e o que ela não dispensa.
ALCOA+ na prática: o que integridade de dados realmente exige dos seus sistemas
O ALCOA+ é citado em toda auditoria e compreendido em poucas. Um percurso princípio a princípio pelo que cada um exige, pelas falhas que inspetores de fato encontram e por onde o desenho do sistema decide o resultado.